Foto: Bose

Der Lautsprecher- und Kopfhörerhersteller Bose verkauft seit dem 18. Mai mit SoundControl™ nun auch selbstanpassende, über eine App gesteuerte Hörgeräte für Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust. Diese wurden bereits vor Jahren angekündigt (siehe „Hörakustik“ 11/2018, Seite 6). Die Geräte sind zunächst in fünf US-Bundesstaaten für 850 US-Dollar erhältlich. Wie das Portal „HearingTracker“ berichtet, gelang Bose die Zulassung als Over-the-Counter(OTC)-Hörgerät. Nach dem FDA Reauthorization Act von 2017 sollte die Food and Drug Administration (FDA) innerhalb von drei Jahren eine Produktklassifizierung für OTC-Hörgeräte entwickeln, um den Verkauf von Hörgeräten ohne Verordnung zu ermöglichen. Bose hatte 2018 auf der Basis eines Prototypen einen Zulassungsantrag für neuartige Medizinprodukte gestellt, indem es eine neue Produktklassifizierung für Hörgeräte einführte, die ohne Hilfe eines professionellen Audiologen angepasst werden können. Die FDA hatte die Hörgeräte von Bose damals zwar zugelassen, untersagte aber den Verkauf, bis sie die Kriterien erfüllen, die die FDA noch konzipieren musste. Im April reichte Bose einen üblichen Zulassungsantrag ein, den die FDA nach wenigen Tagen genehmigte. Kritiker bemängeln bei den SoundControl-Hörgeräten, dass sie weder aufladbar noch bluetoothfähig sind und keine Telespule besitzen.    ML

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